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中藥新藥快速審批

 

　　《通知》要求，優化中藥審評審批管理。加快推進中藥審評審批機制改革，加強技術支撐能力建設，提升中藥注冊申請技術指導水平和注冊服務能力，強化部門橫向聯動，建立科技、醫療、中醫藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。

 

　　完善中藥分類注冊管理。尊重中藥研發規律，完善中藥注冊分類和申報要求。優化具有人用經驗的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等，研究依法依規實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。充分利用數據科學等現代技術手段，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。

 

　　個別地區先行一步

 

　　《通知》要求，鼓勵有條件、有實力、有意愿的地方先行一步，靈活運用地方規劃、用地、價格、保險、融資支持政策，鼓勵、引導社會投入，提高中醫臨床競爭力，打造中醫藥健康服務高地和學科、產業集聚區。

 

　　將符合條件的中醫診所納入醫聯體建設。鼓勵有條件的中醫診所組建團隊開展家庭醫生簽約服務，按規定收取簽約服務費。鼓勵街道社區為提供家庭醫生服務的中醫診所無償提供診療場所。

 

　　加強融資渠道支持。積極支持符合條件的中醫藥企業上市融資和發行公司信用類債券。鼓勵社會資本發起設立中醫藥產業投資基金，加大對中醫藥產業的長期投資力度。鼓勵各級政府依法合規支持融資擔保機構加大對中醫藥領域中小企業銀行貸款的擔保力度。支持信用服務機構提升中醫藥行業信用信息歸集和加工能力，鼓勵金融機構創新金融產品，支持中醫藥特色發展。

 

　　加強道地藥材種植

 

　　《通知》要求，加強道地藥材良種繁育基地和生產基地建設。制定中藥材采收、產地初加工、生態種植、野生撫育、仿野生栽培技術規范，推進中藥材規范化種植，鼓勵發展中藥材種植專業合作社和聯合社。推動建設一批標準化、集約化、規模化和產品信息可追溯的現代中藥材物流基地，培育一批符合中藥材現代化物流體系標準的初加工與倉儲物流中心。

引導醫療機構、制藥企業、中藥飲片廠采購有質量保證、可溯源的中藥材。深入實施中藥標準化項目。加強中藥材質量安全風險評估與風險監測，促進快速檢測裝備研發和技術創新，建設第三方檢測平臺。

 

　　中藥飲片自主定價

 

　　《通知》要求，建立以臨床價值和技術勞務價值為主要依據的中醫醫療服務衛生技術評估體系，優化中醫醫療服務價格政策。落實醫療服務價格動態調整機制，每年開展調價評估，符合啟動條件的及時調整價格，充分考慮中醫醫療服務特點，完善分級定價政策，重點將功能療效明顯、患者廣泛接受、特色優勢突出、體現勞務價值、應用歷史悠久的中醫醫療服務項目納入調價范圍。

 

　　醫療機構炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實行自主定價，符合條件的按規定納入醫保支付范圍。

 

　　同時，大力支持將療效和成本有優勢的中醫醫療服務項目納入基本醫療保險支付范圍，綜合考慮有效性、經濟性等因素，按規定合理確定目錄甲乙分類。

 

　　探索符合中醫藥特點的醫保支付方式，發布中醫優勢病種，鼓勵實行中西醫同病同效同價。一般中醫藥診療項目繼續按項目付費。

 

　　鼓勵商業保險公司推出中醫藥特色健康保險產品，建立保險公司與中醫藥機構的信息對接機制。支持保險公司、中醫藥機構合作開展健康管理服務。加強納入基本醫療保險支付范圍的中醫藥服務和費用監管。

 

　　關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施

 

　　黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央把中醫藥工作擺在突出位置，中醫藥改革發展取得顯著成績。新冠肺炎疫情發生后，中醫藥全面參與疫情防控救治，作出了重要貢獻。但也要看到，中醫藥仍然一定程度存在高質量供給不夠、人才總量不足、創新體系不完善、發展特色不突出等問題。要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，進一步落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和全國中醫藥大會部署，遵循中醫藥發展規律，認真總結中醫藥防治新冠肺炎經驗做法，破解存在的問題，更好發揮中醫藥特色和比較優勢，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展。為此，現提出如下政策措施。

 

　　一、夯實中醫藥人才基礎

 

　　(一)提高中醫藥教育整體水平。建立以中醫藥課程為主線、先中后西的中醫藥類專業課程體系，增設中醫疫病課程。支持中醫藥院校加強中醫藥傳統文化功底深厚、熱愛中醫的優秀學生選拔培養。強化中醫思維培養和中醫臨床技能培訓，并作為學生學業評價主要內容。加強“雙一流”建設對中醫藥院校和學科的支持。布局建設100個左右中醫藥類一流本科專業建設點。推進高職中醫藥類高水平專業群建設。強化高校附屬醫院中醫臨床教學職能。(教育部、國家發展改革委、國家中醫藥局負責，排第一位的為牽頭單位，下同)

 

　　(二)堅持發展中醫藥師承教育。增加多層次的師承教育項目，擴大師帶徒范圍和數量，將師承教育貫穿臨床實踐教學全過程。長期堅持推進名老中醫藥專家學術經驗繼承、優秀中醫臨床人才研修、傳承工作室建設等項目。績效工資分配對承擔帶徒任務的中醫醫師適當傾斜。在全國老中醫藥專家學術經驗繼承工作中，按程序支持符合條件的繼承人以醫古文代替外語作為同等學力申請中醫專業學位考試科目。(國家中醫藥局、人力資源社會保障部、教育部、國家衛生健康委、各省級人民政府負責)

 

　　(三)加強中醫藥人才評價和激勵。鼓勵各地結合實際，建立中醫藥優秀人才評價和激勵機制。將中醫藥學才能、醫德醫風作為中醫藥人才主要評價標準，將會看病、看好病作為中醫醫師的主要評價內容。在院士評選、國家重大人才工程等高層次人才評選中，探索中醫藥人才單列計劃、單獨評價。(人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家中醫藥局、工程院、中科院、各省級人民政府分別負責)

 

　　二、提高中藥產業發展活力

 

　　(四)優化中藥審評審批管理。加快推進中藥審評審批機制改革，加強技術支撐能力建設，提升中藥注冊申請技術指導水平和注冊服務能力，強化部門橫向聯動，建立科技、醫療、中醫藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。以中醫臨床需求為導向，加快推進國家重大科技項目成果轉化。統籌內外部技術評估力量，探索授予第三方中醫藥研究平臺專業資質、承擔國家級中醫藥技術評估工作。增加第三方中藥新藥注冊檢驗機構數量。(國家藥監局、國家衛生健康委、科技部、國家中醫藥局負責)

 

　　(五)完善中藥分類注冊管理。尊重中藥研發規律，完善中藥注冊分類和申報要求。優化具有人用經驗的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等，研究依法依規實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。充分利用數據科學等現代技術手段，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。優化古代經典名方中藥復方制劑注冊審批。完善中藥新藥全過程質量控制的技術研究指導原則體系。(國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

 

　　三、增強中醫藥發展動力

 

　　(六)保障落實政府投入。各級政府作為公立中醫醫院的辦醫主體，落實對公立中醫醫院基本建設、設備購置、重點學科發展、人才培養等政府投入政策。支持通過地方政府專項債券等渠道，推進符合條件的公立中醫醫院建設項目。(國家發展改革委、財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局、各省級人民政府負責)

 

　　(七)多方增加社會投入。鼓勵有條件、有實力、有意愿的地方先行一步，靈活運用地方規劃、用地、價格、保險、融資支持政策，鼓勵、引導社會投入，提高中醫臨床競爭力，打造中醫藥健康服務高地和學科、產業集聚區。將符合條件的中醫診所納入醫聯體建設。鼓勵有條件的中醫診所組建團隊開展家庭醫生簽約服務，按規定收取簽約服務費。鼓勵街道社區為提供家庭醫生服務的中醫診所無償提供診療場所。(國家中醫藥局、國家衛生健康委、各省級人民政府負責)

 

　　(八)加強融資渠道支持。積極支持符合條件的中醫藥企業上市融資和發行公司信用類債券。鼓勵社會資本發起設立中醫藥產業投資基金，加大對中醫藥產業的長期投資力度。鼓勵各級政府依法合規支持融資擔保機構加大對中醫藥領域中小企業銀行貸款的擔保力度。支持信用服務機構提升中醫藥行業信用信息歸集和加工能力，鼓勵金融機構創新金融產品，支持中醫藥特色發展。(國家發展改革委、人民銀行、銀保監會、證監會、各省級人民政府負責)

 

　　四、完善中西醫結合制度

 

　　(九)創新中西醫結合醫療模式。在綜合醫院、傳染病醫院、專科醫院等逐步推廣“有機制、有團隊、有措施、有成效”的中西醫結合醫療模式。強化臨床科室中醫醫師配備，打造中西醫結合團隊，開展中西醫聯合診療，“宜中則中、宜西則西”，逐步建立中西醫多學科診療體系。鼓勵科室間、院間和醫聯體內部開展中西醫協作。將中西醫結合工作成效納入醫院等級評審和績效考核。對醫院臨床醫師開展中醫藥專業知識輪訓，使其具備本科室專業領域的常規中醫診療能力。(國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

 

　　(十)健全中西醫協同疫病防治機制。中醫藥系統人員第一時間全面參與公共衛生應急處置，中醫藥防治舉措全面融入應急預案和技術方案。建立國家中醫藥應對重大公共衛生事件和疫病防治骨干人才庫，建設國家中醫疫病防治和緊急醫學救援隊伍，強化重大傳染病防控理論技術方法和相關現代醫學技術培訓。探索疾病預防控制機構建立中醫藥部門和專家隊伍。(國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

 

　　(十一)完善西醫學習中醫制度。2021級起，將中醫藥課程列為本科臨床醫學類專業必修課和畢業實習內容，增加課程學時。在高職臨床醫學專業中開設中醫基礎與適宜技術必修課程。允許攻讀中醫專業學位的臨床醫學類專業學生參加中西醫結合醫師資格考試和中醫醫師規范化培訓。試點開展九年制中西醫結合教育。加強臨床醫學類專業住院醫師規范化培訓基地中醫藥科室建設，逐步增加中醫藥知識技能培訓內容。臨床、口腔、公共衛生類別醫師接受必要的中醫藥繼續教育。研究實施西醫學習中醫重大專項，用10—15年時間，培養相當數量的高層次中西醫結合人才和能夠提供中西醫結合服務的全科醫生。(教育部、國家衛生健康委、國家中醫藥局分別負責)

 

　　(十二)提高中西醫結合臨床研究水平。開展中西醫結合學科(專科)建設。開展重大疑難疾病、傳染病、慢性病等中西醫聯合攻關。逐步建立中西醫結合臨床療效評價標準，遴選形成優勢病種目錄。開展試點示范，力爭用5年時間形成100個左右中西醫結合診療方案。(科技部、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

 

　　五、實施中醫藥發展重大工程

 

　　(十三)實施中醫藥特色人才培養工程。依托現有資源和資金渠道，用5—10年時間，評選表彰300名左右國醫大師和全國名中醫，培育500名左右岐黃學者、3000名左右中醫藥優秀人才、10萬名左右中醫藥骨干人才，強化地方、機構培養責任，建立人才培養經費的中央、地方、機構分擔機制。開展中醫藥卓越師資培養，重點加強中醫基礎、經典、臨床師資培訓。加強高校附屬醫院、中醫規范化培訓基地等人才培養平臺建設。支持建設一批中醫基礎類、經典類、疫病防治類和中藥炮制類、鑒定類高水平學科。開展基層中醫藥知識技能培訓。(國家中醫藥局、教育部、國家衛生健康委、各省級人民政府負責)

 

　　(十四)加強中醫醫療服務體系建設。省、委(局)共建一批中醫(含中西醫結合)方向的國家醫學中心和區域醫療中心。加快打造中醫臨床能力強、中醫藥文化氛圍濃郁、功能布局優化的中醫藥傳承創新中心。推動省域、市域優質中醫資源擴容和均衡布局，建設優勢病種特色鮮明的中醫醫院和科室。依托高水平中醫醫院建設國家中醫疫病防治基地，打造一批緊急醫學救援基地，加強中醫醫院感染科、肺病科、發熱門診、可轉換傳染病區、可轉換重癥監護室等建設。打造中西醫協同“旗艦”醫院、“旗艦”科室、“旗艦”基層醫療衛生機構。(國家發展改革委、教育部、國家衛生健康委、國家中醫藥局、各省級人民政府負責)

 

　　(十五)加強中醫藥科研平臺建設。有序推動中醫重點領域生物安全三級實驗室建設。圍繞中醫理論、中藥資源、中藥創新、中醫藥療效評價等重點領域建設國家重點實驗室。加強服務于中醫藥技術裝備發展和成果轉化應用示范的國家科技創新基地建設。聚焦中醫優勢病種和特色療法等建設10—20個中醫類國家臨床醫學研究中心。建設一批服務于應對突發公共衛生事件的中醫藥科研支撐平臺。(國家中醫藥局、國家發展改革委、教育部、科技部、國家衛生健康委、中科院負責)

 

　　(十六)實施名醫堂工程。以優勢中醫醫療機構和團隊為依托，建立一批名醫堂執業平臺。國醫大師、名老中醫、岐黃學者等名醫團隊入駐名醫堂的，實行創業扶持、品牌保護、自主執業、自主運營、自主培養、自負盈虧綜合政策，打造一批名醫團隊運營的精品中醫機構。鼓勵和支持有經驗的社會力量興辦連鎖經營的名醫堂，突出特色和品牌，打造一流就醫環境，提供一流中醫藥服務。(國家中醫藥局、國家發展改革委負責)

 

　　(十七)實施中醫藥產學研醫政聯合攻關工程。依托高水平研究機構、高等院校、中醫醫院以及中藥創新企業，建設一批代表國家水平的中醫藥研究和科技成果孵化轉化基地，解決制約中醫藥發展的重大科技問題，制定一批中醫特色診療方案，轉化形成一批中醫藥先進裝備、中藥新藥。支持中醫醫院與企業、科研機構、學校加強協作、共享資源，促進優秀研究成果投入市場應用。探索運用區塊鏈等技術加強中醫藥臨床效果搜集和客觀評價。(科技部、國家發展改革委、教育部、工業和信息化部、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

 

　　(十八)實施道地中藥材提升工程。加強道地藥材良種繁育基地和生產基地建設。制定中藥材采收、產地初加工、生態種植、野生撫育、仿野生栽培技術規范，推進中藥材規范化種植，鼓勵發展中藥材種植專業合作社和聯合社。推動建設一批標準化、集約化、規模化和產品信息可追溯的現代中藥材物流基地，培育一批符合中藥材現代化物流體系標準的初加工與倉儲物流中心。引導醫療機構、制藥企業、中藥飲片廠采購有質量保證、可溯源的中藥材。深入實施中藥標準化項目。加強中藥材質量安全風險評估與風險監測，促進快速檢測裝備研發和技術創新，建設第三方檢測平臺。(農業農村部、國家林草局、工業和信息化部、商務部、市場監管總局、國家中醫藥局負責)

 

　　(十九)建設國家中醫藥綜合改革示范區。改革體制機制，充分調動地方積極性、主動性、創造性，補短板、強弱項、揚優勢，加快建立健全中醫藥法規、發展政策舉措、管理體系、評價體系和標準體系，提升中醫藥治理體系和治理能力現代化水平，打造3—5個中醫藥事業產業高質量發展的排頭兵。(國家中醫藥局、國家發展改革委、國家衛生健康委、工業和信息化部、國家藥監局負責)

 

　　(二十)實施中醫藥開放發展工程。制定“十四五”中醫藥“一帶一路”發展規劃。鼓勵和支持社會力量采取市場化方式，與有合作潛力和意愿的國家共同建設一批友好中醫醫院、中醫藥產業園。發展“互聯網+中醫藥貿易”，為來華接受中醫藥服務人員提供簽證便利。協調制定國際傳統醫藥標準和監管規則，支持國際傳統醫藥科技合作。(國家發展改革委、商務部、外交部、海關總署、國家藥監局、國家中醫藥局分別負責)

 

　　六、提高中醫藥發展效益

 

　　(二十一)完善中醫藥服務價格政策。建立以臨床價值和技術勞務價值為主要依據的中醫醫療服務衛生技術評估體系，優化中醫醫療服務價格政策。落實醫療服務價格動態調整機制，每年開展調價評估，符合啟動條件的及時調整價格，充分考慮中醫醫療服務特點，完善分級定價政策，重點將功能療效明顯、患者廣泛接受、特色優勢突出、體現勞務價值、應用歷史悠久的中醫醫療服務項目納入調價范圍。醫療機構炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實行自主定價，符合條件的按規定納入醫保支付范圍。(國家醫保局、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

 

　　(二十二)健全中醫藥醫保管理措施。大力支持將療效和成本有優勢的中醫醫療服務項目納入基本醫療保險支付范圍，綜合考慮有效性、經濟性等因素，按規定合理確定目錄甲乙分類。探索符合中醫藥特點的醫保支付方式，發布中醫優勢病種，鼓勵實行中西醫同病同效同價。一般中醫藥診療項目繼續按項目付費。鼓勵商業保險公司推出中醫藥特色健康保險產品，建立保險公司與中醫藥機構的信息對接機制。支持保險公司、中醫藥機構合作開展健康管理服務。加強納入基本醫療保險支付范圍的中醫藥服務和費用監管。(國家醫保局、國家衛生健康委、銀保監會、國家中醫藥局負責)

 

　　(二十三)合理開展中醫非基本服務。在公立中醫醫療機構基本醫療服務總量滿足人民群眾需要、基本醫療費用保持平穩的基礎上，支持其提供商業醫療保險覆蓋的非基本醫療服務。探索有條件的地方對完成公益性服務績效好的公立中醫醫療機構放寬特需醫療服務比例限制，允許公立中醫醫療機構在政策范圍內自主設立國際醫療部，自主決定國際醫療的服務量、項目、價格，收支結余主要用于改善職工待遇、加強專科建設和醫院建設發展。(國家衛生健康委、國家中醫藥局、銀保監會、各省級人民政府分別負責)

 

　　七、營造中醫藥發展良好環境

 

　　(二十四)加強中醫藥知識產權保護。制定中藥領域發明專利審查指導意見，進一步提高中醫藥領域專利審查質量，推進中藥技術國際專利申請。完善中藥商業秘密保護制度，強化適宜性保密，提升保密內容商業價值，加強國際保護。在地理標志保護機制下，做好道地藥材標志保護和運用。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。(市場監管總局、國家知識產權局、國家中醫藥局、國家藥監局分別負責)

 

　　(二十五)優化中醫藥科技管理。加強國家中醫藥科技研發工作，加強中醫藥科研方法學、療效評價、倫理審查等研究。鼓勵各省(自治區、直轄市)設立中醫藥科技專項，由中醫藥管理部門統籌實施。加強中醫藥科技活動規律研究，推進中醫藥科技評價體系建設。(科技部、國家中醫藥局負責)

 

　　(二十六)加強中醫藥文化傳播。切實加強中醫藥文化宣傳，使中醫藥成為群眾促進健康的文化自覺。在中華優秀傳統文化傳承發展工程中增設中醫藥專項。加強傳統醫藥類非物質文化遺產保護傳承。建設國家中醫藥博物館。支持改善一批中醫藥院校、科研機構的中醫藥古籍保護條件，提高利用能力。實施中醫藥文化傳播行動，持續開展中小學中醫藥文化教育，打造中醫藥文化傳播平臺及優質產品。(中央宣傳部、教育部、國家發展改革委、文化和旅游部、國家衛生健康委、廣電總局、國家中醫藥局、國家文物局負責)

 

　　(二十七)提高中醫藥法治化水平。推動制修訂相關法律法規和規章，加強地方性法規建設。加強中藥監管隊伍建設，提升中藥審評和監管現代化水平。建立不良執業記錄制度，將提供中醫藥健康服務的機構及其人員誠信經營和執業情況納入統一信用信息平臺，并將相關企業行政許可、行政處罰等信息通過“信用中國”網站、國家企業信用信息公示系統依法公示。(司法部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家中醫藥局、國家藥監局分別負責)

 

　　(二十八)加強對中醫藥工作的組織領導。充分發揮國務院中醫藥工作部際聯席會議作用，及時研究解決重大問題。衛生健康行政部門要在工作全局中一體謀劃、一體推進、一體落實、一體考核中醫藥工作，加強中醫藥傳承創新、中西醫結合，全面落實中醫藥參與健康中國行動、基本醫療衛生制度建設、優質高效醫療衛生服務體系建設等，在資源配置、政策機制、制度安排等方面向中醫藥傾斜。中醫藥管理部門要加大中醫藥標準制定、科學研究、人才培養、應急救治、文化宣傳等工作力度。有關部門要各司其職，扎實推動各項工作落實。各地要進一步加強中醫藥管理機構建設。有關地方可結合實際進一步完善支持本地區少數民族醫藥發展的政策舉措。(各有關部門、各省級人民政府分別負責)